Beratung zu UDI Kennzeichnung

Die einzigartige und nachverfolgbare Kennzeichnung von Medizinprodukten gehört zu den Pflichten der Hersteller. 

Mittels Unique Device Identification (UDI) wurde ein System zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika entwickelt. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erhöhen. 

Der Weg bzw. Prozess zu dieser Kennzeichnung wird u.a. in Zusammenarbeit mit UDI Zuteilungsstellen wie GS1 (https://www.gs1.at/udi) umgesetzt.

Doch nicht nur die einmalige Vergabe dieser Produktkennzeichnung kann bereits herausfordernd sein sondern auch die ordnungsgemäße Anbringung auf den Produkten sowie eine Nachvollziehbarkeit bei Änderungen an den Medizinprodukten.

Wir beraten und begleiten Sie gerne auf ihrem Weg standardisierte Vorgehen für die folgenden Bereiche auszuarbeiten:

• die richtige Produktidentifikation
• die fehlerfreie Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte
• das Zusammenführen der benötigten Produktdaten
• das Übermitteln von neuen und geänderten Produktdaten an Geschäftspartner und Behörden